OEM un ODM pielāgotie pakalpojumi Point - no - aprūpes testa komplekti
Pocbio specializējas dažādu in vitro diagnostikas punkta ražošanā - no - aprūpes testa komplektiem, piedāvājot gan OEM, gan ODM pielāgošanas pakalpojumus.
OEM (oriģinālo aprīkojuma ražotājs) nozīmē, ka klients izmanto mūsu esošo testa komplekta tehnoloģiju un standartus un pārdod to ar savu zīmolu.
ODM (oriģinālais dizaina ražotājs) nozīmē, ka mēs izstrādājam un izstrādājam testa komplektu no nulles, pamatojoties uz klienta īpašajām vajadzībām (ieskaitot testa priekšmetus, paraugu veidus, testa laiku un iepakojuma stilu) un aizpildiet visu komplekta formulējumu, iepakojuma dizainu, klīnisko novērtēšanu un masveida ražošanu.
Pieejamie testa vienumi:COVID-19 antigēni/antivielas, A un B hepatīts, HIV/AIDS, sifiliss, Helicobacter pylori, HCG, gripa, tropu drudzis utt.
Paraugu veidi:Pilnas asinis, serums, plazma, siekalas, urīns, nazofarneksu tamponi utt.
Testa veiktspēja: Customizable color development time (e.g., 1 minute, 5 minutes, or 10 minutes), read time (e.g., 10 minutes or 15 minutes), and detection sensitivity (e.g., detection limit from 1 ng/mL to 10 ng/mL) ng/mL), specificity (e.g., >95%, >99%).
Apvalka kalpošanas laiks:Pielāgojams 12, 18 vai 24 mēnešiem, pamatojoties uz formulējumu un iepakojuma novērtējumu.
Apvalka krāsa:Balta, zila, zaļa, pelēka vai noteikta krāsa (Pantone pielāgošana).
Virsmas apdare:Matēts aerosola pārklājums, spīdīga apdare, UV drukāšana, marķēšana, lāzera gravēšana utt.
Iepakojuma iespējas:Pieejams atsevišķās, dubultā un multi - pakotnēs.
Ārējais iepakojums:Neitrāla balta kaste, krāsu firmas lodziņš, displeja kaste, portatīvā izņemšanas iepakojums.
Instrukcijas rokasgrāmata:Pieejams ķīniešu, angļu, franču, spāņu, arābu un citās valodās.
Produkta logotips:Apvalka ekrānuzņēmums, lāzera gravēšana, pārsūtīšanas uzlīme.
Iepakojuma logotips:Krāsu drukāšana, marķēšana, QR kods utt.
Projekta izveidošana un prasību savākšana:Klients aizpilda "OEM/ODM prasību novērtēšanas formu", lai norādītu galvenos elementus, piemēram, priekšmetu testēšanu, paraugu veidus, iepakojuma dizainu un mērķa tirgu.
Tehniskais novērtējums un risinājuma apstiprinājums:Pētniecības un attīstības komanda veiks priekšizpētes analīzi, pamatojoties uz klientu prasībām, izstrādās reaģentu formulējumus, precizēs galvenos veiktspējas parametrus, piemēram, noteikšanas jutīgumu, specifiskumu un reakcijas laiku, kā arī projektētu aptuvenu iepakojuma izkārtojumu.
Prototipa ražošana un veiktspējas validācija:Rūpnīca uzsāks prototipu ražošanu un piegādās paraugus iekšējai pārbaudei vai trešajai - partijas laboratorijas verifikācijai, ieskaitot jutīgumu/specifiskumu, stabilitāti un traucējumu faktora novērtējumu.
Biznesa citāts un līguma parakstīšana:Pēc MOQ pabeigšanas, vienības cenas, piegādes grafika un pēc - pārdošanas atbalsta noteikumiem abas puses parakstīs oficiālu OEM/ODM sadarbības līgumu un tehniskās konfidencialitātes līgumu.
Reģistrācijas atbalsts un dokumentācijas sagatavošana:Tiks sniegti pamata reģistrācijas atbalsta dokumenti, piemēram, CE, ISO13485, atbilstības deklarācija un apstiprināšanas sertifikāts (COA). Pilnīgu IVDR reģistrācijas paketi var sniegt arī pēc pieprasījuma.
Masveida ražošana un kvalitātes pārbaude un sūtījums:Sākas pilna masveida ražošana ar izejvielu pārbaudi, procesa kontroli un gatavo produktu izdalīšanos, kas tiek veikta saskaņā ar GMP standartiem. Pilnīgas vai nejaušas pārbaudes var pielāgot, pamatojoties uz klientu prasībām.